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3M1235标准BD测试包

3M1235标准BD测试包

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孙先生 先生

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【产品名称】Comply 1235 B-D 标准测试包

【型号】123530/

【批准文号】卫消字(2009)01091

【执行标准】Q/SGKH222

【卫生许可证号】沪卫消证字(200400308

【有效期】24个月

【灭菌方式】环氧已烷

【一次性使用】是

【使用范围】用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。

【使用方法】

    1.灭菌器预热到合适温度

    2.空锅情况下,将测试包放置在排气口上方,靠近门处,标签一面向上,平放。

    3.运行灭菌器3.5分钟(132℃或134℃),任何超时工作都会影响B-D测试结果,超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降,会观察到假阴性的结果。

    4.循环结束后,检查BD测试纸。

    5.判读方法:通过/阴性,BD测试纸变为均匀的暗棕色到黑色,此时BD测试合格;失败/阳性,BD测试纸中间有亮区,颜色不均匀,BD测试不合格,应按照国家标准要求进行后续处理。

    通过/阴性的结果:B-D测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为通过的测试结果。表明此次测试灭菌器内空气排除彻底,蒸汽穿透效果较好。

    失败/阳性的结果:B-D测试纸斜纹中间有亮区,表现为颜色不均匀,由灭菌器室内冷空气气团造成,表明空气排除不彻底,阻止了蒸汽的有效穿透。如发现不均匀的颜色改变,必须立即报告主管,并修理灭菌器直到故障检修合格。

    过度暴露:如果测试纸由发灰或银色的表现,说明过度暴露(时间或者温度超过标准),该现象属测试无效需重新测试。   

【产品说明】

本品含有B-D测试纸、叠片、复膜的叠片、泡棉片,外面包有一张皱纹纸并经一片指示标签封装打包而成。B-D测试纸印有蒸汽敏感的指示油墨,放置在接近叠片材料的中央,灭菌过程中蒸汽可穿透透气性较好的叠片从而与B-D测试纸上的指示油墨反应,使得B-D测试纸由黄色变为黑色。

B-D测试纸上的图案,在正常情况下,灭菌器在132℃或134℃,运行3.5分钟,图案会变为均匀的暗棕色至黑色;如果冷空气排除不彻底,包内的冷空气将会影响蒸汽的穿透,使得B-D测试纸的中央形成不同于周围的浅色区域,从而反映该灭菌器对冷空气的排除效果。该测试包外面的指示标签上面同样印有蒸汽敏感的指示油墨,经过蒸汽灭菌后由黄色变为黑色,说明该测试包已使用过。

1.符合ISO11140-4BD测试的要求。

2.能及时探测到灭菌器抽真空不足、漏气或者不可压缩气体残留。

上海聚慕医疗器械有限公司

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